Còn nhiều khó khăn trong kiểm nghiệm dược phẩm và thực phẩm

Tháng 7-2024, Trung tâm Kiểm nghiệm sáp nhập vào Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh trực thuộc Sở Y tế theo Quyết định số 304/QĐ-UBND ngày 18-6-2024 của UBND tỉnh về việc tổ chức lại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh. Sau khi tổ chức lại, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh triển khai hoạt động về kiểm nghiệm, xét nghiệm tại các khoa: Quản lý chất lượng kiểm nghiệm và xét nghiệm; Hóa lý; Vi sinh - sinh hóa - huyết học.

Xây dựng, đào tạo đội ngũ nhân lực lành nghề nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm.

Năm 2022-2023, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật được cải tạo, nâng cấp cơ sở, gần đây mới được tiếp nhận bàn giao, đưa vào sử dụng. Hiện tại, có 30 phòng với tổng diện tích gần 800m2 dành để phục vụ hoạt động xét nghiệm, kiểm nghiệm. Cử nhân kỹ thuật y học Ngô Thị Hồng, Trưởng khoa Quản lý chất lượng kiểm nghiệm và xét nghiệm cho biết, nhân lực phục vụ cho công tác kiểm nghiệm, xét nghiệm hiện có 39 cán bộ, nhân viên và đều được đào tạo chuyên môn bài bản. Tuy nhiên, sau một thời gian dài sửa chữa, hệ thống trang thiết bị, máy móc gần như ngừng hoạt động, thêm việc vừa sắp xếp lại các khoa, phòng và nhân lực sau khi sáp nhập Trung tâm Kiểm nghiệm, trong bối cảnh mua sắm vật tư, hóa chất xét nghiệm nhiều khó khăn, yêu cầu về việc nâng cao năng lực xét nghiệm, kiểm nghiệm là cấp thiết, đang được đơn vị định hình, tiến tới triển khai các giải pháp thiết thực, phù hợp với hiện trạng và tình hình thực tế.
Về kiểm nghiệm thuốc, Trung tâm đã được công nhận ISO/IEC 17025:2017 cho 17 phép thử kiểm nghiệm dược (các dạng thuốc thành phẩm và nguyên liệu, dược liệu). Trước đây, bình quân mỗi năm, Trung tâm Kiểm nghiệm (cũ) phân tích trung bình khoảng hơn 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm với 29 chỉ tiêu. Các chỉ tiêu thực hiện được còn hạn chế, bao gồm các chỉ tiêu về tính chất/cảm quan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ ẩm, độ tan rã, độ hòa tan, định lượng bằng quang phổ UV-VIS, định lượng kháng sinh, độ nhiễm khuẩn… Các chỉ tiêu kỹ thuật cao như định tính/ định lượng/ tạp chất liên quan bằng phương pháp trên máy sắc ký lỏng/ sắc ký khí chưa thực hiện được do thiết bị hỏng, chưa sửa chữa được. Số mẫu thuốc kiểm đủ các tiêu chí hằng năm chiếm khoảng 7% tổng số mẫu được lấy. Trong số gần 1,2 nghìn nguyên liệu và thành phẩm hóa dược, dược liệu, cao dược liệu, dầu, tinh dầu và thuốc cổ truyền trong Dược điển V (2018), Trung tâm thực hiện được 108 hoạt chất/ dạng hoạt chất, tuy nhiên chỉ có 42 hoạt chất/ dạng hoạt chất đã kiểm đủ được các chỉ tiêu (39%).
Trong 2 năm 2022-2023, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh phải tạm dừng hoạt động kiểm nghiệm thực phẩm do cải tạo cơ sở vật chất, không mua sắm được hóa chất, sinh phẩm và không có quy định về giá thu cho việc kiểm nghiệm thực phẩm. Hiện nay, Trung tâm bảo đảm các điều kiện để hoạt động kiểm nghiệm trở lại. Với hệ thống cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện có, Trung tâm đã và đang thực hiện được 28 chỉ tiêu cho các nền mẫu thường gặp, đạt ISO/IEC 17025 cho 10 chỉ tiêu Hóa lý trong thực phẩm. Các nền mẫu thực hiện được như: Nước đá dùng liền, nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai với các chỉ tiêu cơ bản là vi sinh vật, kim loại nặng...
Theo Trưởng khoa Quản lý chất lượng kiểm nghiệm và xét nghiệm, hoạt động này tại đơn vị hiện đang gặp không ít khó khăn. Một số chỉ tiêu kiểm nghiệm cần trang thiết bị chuyên biệt nhưng số lượng mẫu hằng năm ít, nếu đầu tư, mua sắm trang thiết bị sẽ không đạt hiệu quả cao. “Ví dụ cụ thể như chỉ tiêu hàm lượng chất béo là một chỉ tiêu xét nghiệm cơ bản nhưng số lượng mẫu cần kiểm nghiệm rất ít, trong năm 2020 có 9 mẫu, năm 2021 không có mẫu yêu cầu thực hiện, nếu đầu tư bổ sung trang thiết bị để thực hiện thì rất lãng phí. Trong khi đó, một số trang thiết bị hiện có sau một thời gian dừng hoạt động và di chuyển nhiều do cải tạo cơ sở vật chất cần phải được sửa chữa, bảo dưỡng, thay thế như: Máy Sắc ký lỏng hiệu năng cao, Sắc ký ion, Sắc ký khí khối phổ… Tuy nhiên, việc đấu thầu để chọn đơn vị cung ứng dịch vụ gặp nhiều khó khăn, thời gian mua vật tư, linh kiện thay thế kéo dài ảnh hưởng đến hiệu quả hoạt động chuyên môn” - bà Ngô Thị Hồng nhấn mạnh.
Bên cạnh đó, số lượng hóa chất cần thiết để kiểm nghiệm cho một chỉ tiêu lớn, song định mức sử dụng thấp, quy cách đóng gói lớn nên dễ dẫn tới tình trạng hóa chất sau khi mua sắm phải hủy do hết hạn sử dụng hoặc không còn bảo đảm chất lượng.
Nhân lực làm xét nghiệm, kiểm nghiệm sau khi sáp nhập chưa được đào tạo để có thể thực hiện được song song cả 2 nhóm nền mẫu về thuốc và thực phẩm, đặc biệt là bộ phận Hóa lý; tỉ lệ cán bộ nữ chiếm đa số (33/39 cán bộ tham gia hoạt động kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm) nên có nhiều hạn chế khi vận hành các thiết bị lớn, đòi hỏi sự am hiểu về kỹ thuật. Các kỹ năng mềm về ngoại ngữ, tin học, khả năng làm việc nhóm… của cán bộ còn hạn chế dẫn tới khó khăn trong việc tiếp cận, tìm hiểu những tài liệu về các kỹ thuật cao, chuyên sâu để cải tiến, áp dụng vào công việc thực tế.  
Ở lĩnh vực kiểm nghiệm thực phẩm, các chỉ tiêu về độc tố vi nấm, kim loại với các nền mẫu rắn, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kháng sinh, đồ uống có cồn, không cồn… chưa thực hiện được do thiếu nhân lực nên chưa khai thác hết công suất của các máy đã được đầu tư, chưa đáp ứng được công tác quản lý, kiểm tra, giám sát, điều tra nguyên nhân gây ngộ độc thực phẩm của cơ quan quản lý nhà nước cũng như nhu cầu giám sát chất lượng và công bố sản phẩm thực phẩm của cơ sở.
Để xây dựng hệ thống kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh ngày càng nâng cao hiệu quả, cung ứng tốt các dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh và các tỉnh lân cận, cần những giải pháp căn cơ cả về nhân lực, trang thiết bị, hóa chất cũng như công tác quản lý chất lượng. Đây chắc chắn là một quá trình lâu dài và công tác đào tạo lại, đào tạo nâng cao đóng vai trò quyết định.