Bao dien tu Bac Ninh
Thứ ba, 08/08/2017 - 08:39
Bước phát triển mới ở Trung tâm Kiểm nghiệm
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh đã trải qua 20 năm xây dựng và phát triển, qua nhiều lần đổi tên, nhiều thế hệ cán bộ, đến nay, Trung tâm đã dần ổn định về cơ cấu tổ chức, được trang bị đầy đủ cơ sở hạ tầng, nhân lực, máy móc phục vụ hoạt động chuyên môn.

Đặc biệt, mới đây Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh được công nhận là cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 theo đúng quy định của Bộ Y tế -  đây vừa là một bước ngoặt, cũng là dấu mốc quan trọng sau 20 năm hoạt động của Trung tâm.

Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh tiền thân là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm - hóa mĩ phẩm được thành lập năm 1997 với 9 cán bộ. Tháng 8-2008, đổi tên thành “Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh”. Kiểm nghiệm viên Nguyễn Thị Hạnh, Phó trưởng khoa Hóa lí - dược lí cho biết, giai đoạn này là lúc công tác kiểm nghiệm chuyển từ Dược điển Việt Nam 3 sang Dược điển Việt Nam 4 với các kĩ thuật kiểm tra, kiểm nghiệm hiện đại hơn. Trung tâm vừa được trang bị thêm 1 số máy móc mới, tuyển dụng thêm cán bộ, các cán bộ cũng được cử đi học tập, đào tạo tại Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, tham gia các hội thảo chuyên ngành nên cơ bản đáp ứng được các tiêu chuẩn cơ sở theo Dược điển Việt Nam 4.

Dược sĩ Trần Xuân Lãng, Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm cho biết, mặc dù điều kiện của Trung tâm đã khá hơn trước nhiều nhưng vẫn còn những tồn tại khách quan cần khắc phục. Vì hạ tầng quá chật chội nên sự bố trí giữa các phòng có sự mâu thuẫn, thiết bị ra nhiệt lại để trong phòng lạnh, thiết bị cất nước lại để trong phòng khô; các phòng như phòng cân, phòng máy, phòng ra nhiệt và một số phòng thiết yếu khác đều thiếu. Trước đây kiểm nghiệm bằng hóa lí nhưng với phương pháp kiểm nghiệm mới yêu cầu sử dụng bằng máy móc hiện đại như máy đo quang phổ, máy sắc kí… thì Trung tâm đều khá thiếu. Mặt khác, theo Thông tư 09/2010 của Bộ Y tế đã quy định, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” hoặc các hệ thống quản lí thích hợp khác (ví dụ ISO/IEC 17025:2005) nhằm đảm bảo tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc.

Chính vì vậy, căn cứ vào tình hình thực tế của đơn vị, năm 2013 Trung tâm Kiểm nghiệm đã triển khai đề án “Xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh đạt ISO/IEC 17025 giai đoạn 2013-2018”. Đặc biệt, Trung tâm đã đề xuất Sở Y tế cho sửa chữa, cải tạo lại khu nhà cấp 4 thành khu nhà kiên cố 3 tầng có các phòng thí nghiệm đảm bảo theo quy định vận hành ISO. Đồng thời cử cán bộ đi đào tạo tại tuyến Trung ương và đầu tư trang thiết bị để thẩm định tối đa số phép thử mà khả năng Trung tâm có thể làm được và các thiết bị phụ trợ như bàn cân chống rung, nồi hấp, tủ sấy, thiết bị đo môi trường…

 

 

Kiểm nghiệm bằng phương pháp sắc kí lỏng hiệu năng cao tại phòng máy.

 

Khoa vi sinh - mĩ phẩm được tách thành khoa độc lập vào tháng 9-2016 - cùng thời điểm đưa vào sử dụng khu nhà 3 tầng mới. “Nhờ có cơ sở hạ tầng mới đảm bảo yêu cầu, lại được trang bị các máy móc như tủ an toàn sinh học, nồi hấp, thước đo vòng vô khuẩn, tủ ấm… mà khoa cũng đã làm được phép thử định lượng kháng sinh bằng phương pháp nuôi cấy vi sinh vật” - kiểm nghiệm viên Nguyễn Thị Cúc, Khoa vi sinh - mĩ phẩm vui mừng chia sẻ.

Tính riêng năm 2016 và 6 tháng đầu năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm đã thực hiện kiểm nghiệm hơn 1.500 mẫu thuốc tân dược, đông dược, mĩ phẩm và thực phẩm chức năng. Đáng chú ý, thời gian qua, Trung tâm còn phát hiện một mẫu thuốc giả là Amoxicillin 500mg do công ty cổ phần Dược y tế Thanh Hóa sản xuất. Đây là thành tựu nổi bật của đơn vị trong ngành kiểm nghiệm, giúp người dân trong và ngoài địa bàn tỉnh không sử dụng phải sản phẩm thuốc kém chất lượng.

Công tác kiểm tra, giám sát việc chấp hành quy định tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc cả trong và ngoài công lập trên địa bàn cũng được Trung tâm thường xuyên thực hiện. Theo đó, Trung tâm sẽ tiến hành kiểm tra, giám sát và lấy mẫu thuốc nếu có nghi ngờ là thuốc giả, thuốc kém chất lượng để kiểm nghiệm lại, nếu phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn sẽ kịp thời báo cáo Sở Y tế để có biện pháp thu hồi và xử lí, tránh để thuốc giả, thuốc kém chất lượng đưa vào kinh doanh, lưu thông trên thị trường, ảnh hưởng đến sức khỏe người dân.

Ông Đặng Đình Khoa, Phó Giám đốc Công ty cổ phần Dược phẩm Bắc Ninh cho biết, nhờ có sự phối hợp chặt chẽ với Trung tâm Kiểm nghiệm trong việc kiểm soát toàn bộ thuốc trong hệ thống phân phối của công ty cũng như các loại thuốc và sản phẩm do công ty sản xuất tại nhà máy, mà tất cả các thuốc đầu vào lẫn thuốc lưu thông trên hệ thống luôn được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, đảm bảo yêu cầu phục vụ nhân dân, và quan trọng hơn cả là chưa xảy ra hiện tượng thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu thông trên toàn bộ hệ thống mạng lưới của công ty.

Dược sĩ Trần Xuân Lãng, Giám đốc Trung tâm cho biết, mặc dù đã đạt được những kết quả đáng khích lệ, nhất là Trung tâm đã đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 nhưng hiện Trung tâm vẫn còn gặp phải rất nhiều khó khăn, vướng mắc cần giải quyết trong thời gian tới. Nhất là việc duy trì và giữ vững ISO như thế nào khi 3 năm sẽ thực hiện thẩm định lại 1 lần với yêu cầu đặt ra cao hơn trước. Từ ISO, muốn tiến tới vận hành kiểm nghiệm đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) cần có các yêu cầu về môi trường, phòng sạch, khí thải phải đảm bảo cho môi trường xung quanh… Mặt khác, khoa học kĩ thuật phát triển, thuốc mới ra đời sẽ kéo theo những phương pháp kiểm nghiệm mới, yêu cầu phải có máy móc hiện đại… Đây sẽ là những thách thức mới mà Trung tâm Kiểm nghiệm cần phải đối mặt và vượt qua.

Dẫu còn rất nhiều khó khăn, nhưng những kiểm nghiệm viên của Trung tâm vẫn có một niềm tin vững chắc, rằng với sức trẻ, với tinh thần ham học hỏi của tập thể cán bộ, với sự đầu tư xứng đáng của Sở Y tế và các ban ngành có liên quan trong thời gian tới, Trung tâm Kiểm nghiệm sẽ tiếp tục phát huy được những thành quả đã đạt được, đưa đơn vị ngày càng lớn mạnh, góp phần tích cực trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Nguyễn Oanh (Trung tâm TT-GDSK tỉnh)
Top